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首个国产PD-1售价预计是进口药1/3,更多国产原研药待审批

我国首个自主研发的肿瘤免疫治疗药物PD-1单抗——君实生物(01877.HK)的特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)获批上市后,其定价就成为各方关注的焦点。记者最新获悉,其售价预计为同类进口药的1/3。

12月30日,君实肿瘤免疫论坛暨拓益(特瑞普利单抗)上市会在广州举办,上海君实生物医药科技股份有限公司首席执行官李宁在接受第一财经等媒体采访时表示,具体定价还在跟政府和专家商讨之中,对标默沙东的Keytruda(简称“K药”)40万/年的费用,拓益定价约为K药的三分之一左右。

疗效比进口药更好

两周前,国家药品监督管理局在其官网上宣布,我国首个自主研发的肿瘤免疫治疗药物PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液获得有条件批准上市,用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

黑色素瘤是一种恶化程度极高的皮肤肿瘤,进展快,易转移,严重威胁患者的生命健康。国家药监局数据显示,黑色素瘤在我国近年来呈现快速增长趋势,为发病率增长最快的恶性肿瘤之一,每年新发病例约20000例,死亡率也呈逐年快速上升趋势。

长期以来,我国在晚期黑色素瘤治疗领域一直难有突破,化疗是主要的治疗方式但有效率较低。更重要的是,患者在化疗、靶向治疗等全身性治疗失败后,没有有效手段显著延长患者生命,直到PD-1单抗出现。

与传统的化疗和靶向治疗不同,PD-1单抗通过激活人体自身的免疫系统来对抗肿瘤细胞——阻断肿瘤细胞诱导人体免疫细胞T细胞“休眠”的通路,从而部分恢复T细胞杀伤肿瘤细胞的功能,达到长期控制或消除肿瘤的效果,是一种全新的抗肿瘤治疗理念,也是肿瘤免疫治疗领域的研究热点。

特瑞普利单抗的临床试验结果显示,治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率达17.3%,疾病控制率达57.5%,1年生存率达69.3%。

北京大学肿瘤医院副院长、中国临床肿瘤学会(CSCO)秘书长郭军牵头领导了国内特瑞普利单抗注射液的注册临床研究。郭军表示,适应症同为黑色素瘤,进口的K药在中国的临床试验是一线全身治疗失败的局部晚期或转移性黑色素瘤患者,也就是二线治疗,而拓益除了可应用于二线治疗还可用于三线以上的治疗,对应的患者是反复治疗失败的患者,拓益的客观缓解率和疾病控制率均高于K药。

“另外,在疾病控制时间上我们也跟K药进行了对比——差不多一年的时候,我们还有约70%的病人都很好,而K药只有50%。所以在诸多硬指标方面,我们的国产原研PD-1更有优势,至少不输于国际一流产品。”郭军说。

据悉,黑色素瘤是特瑞普利单抗注射液在国内获批的第一个适应症,鼻咽癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、胃癌、食管癌、肝癌等适应症则正处于临床研究阶段。君实生物明年将提交适应鼻咽癌的PD-1申请,后年提交适应尿路上皮癌的PD-1申请。

鼓励新药研发多家药企入局

目前,已在国内销售的PD-1均为进口药物,分别是百时美施贵宝的Opdivo(简称“O药”)以及默沙东的Keytruda(“K药”),在国产PD-1中,除了拓益,信达生物(01801. HK)研发生产的信迪利单抗注射液也于12月28日获批,还有恒瑞医药(600276.SH)、百济神州(06160.HK)等企业也在排队等待审批中。

另外,还有多家企业的PD-1项目正在研发之中,以适应不同的癌种。李宁坦言,拓益只用不到三年的时间就从临床到获批,改革的速度“前所未有”。

2015年,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,明确提出对创新药实行特殊审评审批制度,加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药。这被视为对新药审批具有里程碑意义的文件。

随后,国家又出台了多项政策鼓励和加速国内外抗癌药、创新药上市。在高价原研药与低价仿制药的两难之间,国产创新药被视为是解决问题的最佳方案。

君实生物副总经理姚盛对第一财经记者表示,在国家鼓励新药的政策支持下,从一开始的设计到疗效的评估,以及如何申报都得到了政府的大力支持,申报后药监部门又加速审批,这才有了君实首个国产PD-1的上市。

“审批涉及很多环节,包括临床性核查、生产性核查等等,基本都是以最快的速度完成的,我们和其他的这个时代的生物医药创新企业都是受益者。”姚盛说。

当然,众多企业入局必然加剧竞争。事实上,首先上市的两个外资PD-1药物已经出于压力,在中国的定价均为美国市场价的一半,而国产PD-1药物的价格将更低。

姚盛认为,竞争是必然存在的,短期内各家都以拓展适应症为主,国内的头四家企业都有一席之地,长期来看,比拼的还是疗效和产能。

目前,君实生物拥有上海和苏州两个生产基地,其中上海临港基地还在建设当中。到2019年,会完成12000升的生产线,2020年达到24000升,预计整体可供至少15万人所需。

中山大学附属肿瘤医院院长、中国临床肿瘤学会(CSCO)副理事长徐瑞华在接受第一财经记者采访时表示,真正的好药能够越快上市当然越好,但若为了快没有把好关把无效的药批出来了,就是莫大的罪过,由此看来,这次的改革非常成功,美国FDA对创新药设置了“快速通道”,中国正是借鉴了美国的这种模式。

不过,多位与会专家也同时表示,尽管PD-1改变了整个肿瘤治疗的面貌,但未来仍要提倡联合治疗,免疫治疗的2.0时代,就是精确、联合、多样化。

解放军八一医院副院长兼全军肿瘤中心主任、中国临床肿瘤学会(CSCO)副理事长秦叔逵表示,在现阶段肿瘤还是多种因素多阶段演变的过程,不能指望单一药物解决所有问题,所以在很长一段时间还要提倡多学科合作、多种治疗方法综合运用,免疫治疗结合靶向药物、手术、放化疗等等,将成为这个时代肿瘤治疗的最强音。

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