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廉价救命药断供隐忧

一边是即将到期的一致性评价“大限”,另一边是集体降价的国家医药招标,夹在中间的廉价药生产企业进退两难,对于不少癌症患者家庭而言,由此带来的廉价抗癌药物的供货不稳定也成为了最令他们揪心的事情之一。

抗癌药物的可及正成为大家关切的热点,数日之前,李克强总理作出批示,要求有关部门加快落实抗癌药降价保供等相关措施,确保癌症患者能用得上、用得起抗癌好药、新药。

“癌症等重病患者关于进口‘救命药’买不起、拖不起、买不到等诉求,突出反映了推进解决药品降价保供问题的紧迫性。国务院常务会确定的相关措施要抓紧落实,能加快的要尽可能加快。”

进口药、仿制药,外资药企、本土制药企业……一场有关抗癌药物可及性的赛跑亦正在激烈进行。

廉价救命药一瓶难求

“复方黄黛片,杭州购入,100片装,还有35粒,需要的请联系……”

“求购复方黄黛片、维A酸片,医院断货,外面买不到,治疗白血病,急需。”

近期,在不少白血病患者的论坛群中,这样“求购”白血病治疗药物的对话屡见不鲜,与以往有所不同的是,这些患者所求购的,既不是尚未引进国内的进口新药,也不是廉价的印度药,而是原本可以足量供应的本土原研药和仿制药。

复方黄黛片,一种治疗急性早幼粒白血病的国产原研药物,其成人常用量为一次5~10片,一日3次。100片包装的复方黄黛片可供病人服用4天至一周左右,一年前售价约1600元,其疗程最长不超过60天。

2017 年 7 月 13 日,国家医保谈判目录结果公布,亿帆医药旗下的复方黄黛片进入了全国医保,降价40%,由之前的1670元/瓶降至1050元/瓶,在全国不少省份,经过医保报销后患者只需自费300元。

北京大学血液病研究所主任医师主鸿鹄在接受第一财经记者采访时表示,在目前,复方黄黛片联合全反式维甲酸(维A酸片)治疗急性早幼粒细胞白血病已成为国内的首推治疗方案,二者联合治疗其治愈率超过90%。

“在不少省市,现在这两种药物都进了医保,对于患者来说,等于自费不超过1万元(药费)就可以达到治愈白血病的效果。但这两者的供货一直都不稳定,艾力可维A酸片现在就只剩一家药企顶着,其他全部停产了。”主鸿鹄透露。

主鸿鹄所述的维A酸片是另一款可用于治疗M3型急性早幼粒白血病的特效药,作为白血病中最危险的一种病型,M3型急性早幼粒白血病直至上世纪80年代末全世界也无有效的治疗手段,病人在抢救几小时后便易死亡。但这种由中国工程院院士、瑞金医院王振义教授发现的临床治疗方案却可以将该病的治愈率提高到95%,并且售价仅为290元,是罗氏同款药物价格的十三分之一。

“前几年这个药才卖几十元,特别便宜,甚至还没有抗生素贵,很多药厂做不下去,我们也是硬撑,之前一直亏损,这两年提价了盈亏才好一些。”艾力可维A酸片生产厂家山东良福制药董事长刘洪亮在接受第一财经记者采访时表示,“全反式维甲酸的药物以前一共有四家厂家生产,包括华邦制药、东北制药、上海长城制药和良福,就是因为工艺难度高但药价又不能上去,现在只剩我们一家在生产,其他几家全部停产。”

除了以上所提及的两种药物外,心脏手术用药鱼精蛋白、青光眼手术必用药丝裂霉素、白血病患儿治疗所需国产廉价药巯嘌呤等都曾陷入断货的窘境。

断供背后

值得一提的是此轮廉价药的断供潮在业内人士看来恐怕不只“涨价”就可缓解问题那么简单。在医保控费的现实之外,一致性评价成为悬在廉价药企头上的另一把利剑。

据了解,药物一致性评价,即药品一致性研究,就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。

根据此前国家食药监总局发布的《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉的有关事项(征求意见稿)》,要求凡在2007年10月1日前批准上市的、列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂,原则上应在2018年底前完成一致性评价,截至第一财经记者发稿,距离“大限”仅剩5个月不到,但完成一致性评价的基药企业却屈指可数。

第一财经记者梳理发现,截至2018年7月1日,根据国家食药监总局网站公布的信息,在此次列入国家基本目录的289种仿制药品种目录中,仅有11个药品已通过一致性评价,其中涉及9家生产企业,15个文号,已提交一致性评价申请的药品数量为38个,高达278种药品没有通过一致性评价,还有251种药品尚未提交一致性评价申请。这也就意味着,超过99%的289目录仿制药品截至目前仍未通过一致性评价,如果在未来5个月内这项工作仍未完成,将会被注销药品批准文号,产品将面临下架,轻则丢失市场,重则影响生存。

根据部分业内人士对第一财经记者透露的信息,此次一致性评价,对企业的资金和时间成本将会形成重大考验。正大天晴的一位负责人对第一财经记者透露,目前国内单个品种药物的一致性评价市场报价已达300万~600万。

“有些企业会侧重保留大品种药物,有的会为独特品种争取市场,有的则选择那些有竞争优势、技术难度的药物进行评价申请,甚至会有企业选择放弃现有文号的申请,而选择投入新的研发领域。”安永医药业务合伙人林江翰对第一财经记者表示,“事实上,制药行业的大洗牌从这一刻已经开始。未来的挑战,对小企业来说是如何重点投放资源,获得上升的机会;对大企业而言,则需要权衡利弊,考虑如何继续坐稳江山。”

也正因如此,对于不少制药企业而言,不赚钱的廉价药便成为了“被淘汰”的首选。

以上海医药为例,其副总裁刘彦君表示,这一轮评价中,公司的150多个仿制药品种恐放弃一半。“大部分药厂肯定拣赚钱少、利润薄的先扔,可能会就涵盖一些‘廉价救命药’,例如出厂价只有8元钱的治疗新生儿癫痫的ACTH(注射用促肾上腺皮质激素)。”在他看来,在现有政策下,一旦这些廉价药2018年前没做“一致性评价”,予以停产,之后就没有办法恢复生产。

供需破局

一边是有限的医保经费,一边是研发生产成本不菲的抗癌药物,企业和社会需求之间的矛盾如何破局?

国家卫健委卫生发展研究中心国家药物政策研究室傅鸿鹏指出,加速国内的仿制药上市、提升仿制药质量是解决创新经济矛盾可行性最大、最有效的方法。

“一致性评价短期内一定会让中国的制药企业有阵痛,但要提升仿制药质量、提振民族药产业,这是必走的途径。”林江翰说。

事实上,无论是进口原研药还是投入了不菲的时间资金经过了一致性评价“筛淘”的仿制药,“以价换量”都是企业方较容易接受的方案。

此外,第一财经记者了解到目前国家针对抗癌药物药品流通的各个环节正酝酿降价措施。近期,国家医保局在上海就召开了药品集中采购工作座谈会,进一步明确了集中采购内容。如以省为单位开展抗癌药专项集中采购,通过集中带量采购,优化临床用药结构,在国家对抗癌药降税的基础上,实现抗癌药终端销售价格明显下降。

在此以外,企业对于政策层面也有不少期待。

“比如让抗癌药品享受‘可选择按照简易办法依照3% 征收率计算缴纳增值税’的抗癌药物税收新政,能在地方挂网和采购环节中给予更多机会和便利,或者廉价抗癌药物能够在一致性评价中能否走绿色通道。”刘洪亮建议,“实际上,维A酸片目前仅进入9个省市的地方医保,希望更多的省市在医保谈判和动态调整机制也考虑给这样的民族抗癌药物准入开绿灯。”

进口药有望降价

对于抗癌药的另一个重要品类——进口原研药,在今年初政府提出税收优惠政策后,降价也成为了另一个正在操作的路径。

“在中国有一种奇怪的现象是其他国家市场都没有的,许多原研药的价格并不会因为专利过期而下降,也不会被廉价的仿制药迅速抢占市场。在我们的医保报销单中,那些专利过期的原研药依然占据了大部分的资源。”上海安必生制药CEO雷继峰认为。

以近期被热议的白血病治疗原研药物“格列卫”为例。事实上,到2013年4月1日,格列卫在中国的专利期已满。按照国际惯例,在专利期内,原研药物可以享受单独定价权维持高价以获取合理利润,过了专利保护期,就应当接受仿制药竞争,并合理降价。

但至2013年,“格列卫”在中国的售价依然高达23500元,而在美国的售价仅为一半,在韩国、日本也都比中国低。清华大学医院管理研究院庄一强曾在公开场合表示,“格列卫”的天价,恰恰是我国定价机制出了问题:在我国,享有单独定价权的药品,即使过了“专利期”,也还能继续享受“高规格”待遇;其实,过了专利期,就等于过了“保护期”,不应再继续享受“优待”。

也正因此,李克强总理作出批示,要求有关部门加快落实抗癌药降价保供等相关措施。“癌症等重病患者关于进口‘救命药’买不起、拖不起、买不到等诉求,突出反映了推进解决药品降价保供问题的紧迫性。国务院常务会议确定的相关措施要抓紧落实,能加快的要尽可能加快。”

今年4月和6月,李克强总理两次主持召开国务院常务会议,决定对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口,加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障。会议决定,较大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税税负,采取政府集中采购、将进口创新药特别是急需的抗癌药及时纳入医保报销目录等方式,并研究利用跨境电商渠道,多措并举消除流通环节各种不合理加价,对创新化学药加强知识产权保护,强化质量监管。

在今年4月的一次基层考察中,李克强总理还专程来到外资药企罗氏制药考察,询问这里的抗癌药采用何种标准、药价能否降低。李克强总理表示,癌症是人类健康的头号杀手,各国应当合作攻坚,这方面中国的需求很大,我们将多措并举增加群众急需的抗癌药供给,减轻患者负担,也希望生产企业薄利多销,实现患者和药企都受益。

“现在谁家里一旦有个癌症病人,全家都会倾其所有,甚至整个家族都需施以援手。癌症已经成为威胁人民群众生命健康的‘头号杀手’。” 李克强总理说,“要尽最大力量,救治患者并减轻患者家庭负担。”

咨询公司Latitude Health预测,这轮国家意志主导的操作,有望使国家医保目录内的进口抗癌药物价格降低10%,目录外进口抗癌药物可能会降价高达50%,这也是它们被纳入国家医保目录的前提条件。

据了解,此前财政部公布的103个抗癌制剂清单中,被纳入医保目录(2017年版)和36个谈判品种的有82种。这82个品种将是抗癌药专项集中采购的重点,剩余的21个非医保品种中,有17个为独家品种(13个为外企独家,4个为国产独家),或将是本次准入谈判的重点。

编辑:彭海斌 此内容为第一财经原创。未经第一财经授权,不得以任何方式加以使用,包括转载、摘编、复制或建立镜像。第一财经将追究侵权者的法律责任。 如需获得授权请联系第一财经版权部:021-22002972或021-22002335;banquan@yicai.com。

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