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“神药”匹多莫德回应:将开展临床数据评价,证明有效性

为自证清白,“神药”匹多莫德的研发和生产厂家普利化学工业有限公司(下称“普利化学”)于今日发布媒体声明,对近日广泛讨论的匹多莫德安全性和有效性问题作出公开回应。

匹多莫德是一种免疫调节剂,适用于机体免疫功能低下的患者,并可用于预防急性感染,缩短病程,减少疾病的严重程度,可作为急性感染期的辅助用药。

据了解,该药原产意大利,目前在国内获批销售的有从意大利进口的匹多莫德口服液,国内药企仙琚制药、江苏吴中等有仿制药品生产。

日前,有医生和媒体质疑匹多莫德缺乏临床研究数据,安全性和有效性不足。有医生表示,匹多莫德在国内外都缺乏高质量的可靠临床研究证实有效性和安全性,同时,匹多莫德没有被收录到任何一本标准的药理学教材,也没有被欧盟药品监管部门EMA或美国药品监管部门FDA批准上市。

“这个药1993年首次在意大利上市,距今已经有24年的临床使用历史,按理说应该有相当多的临床研究。可是打开Pubmed网站,用匹多莫德的英文药名Pedotimod作为关键词进行检索,仅搜索出99篇相关文献,研究者主要集中在中国和极少数几个欧洲国家如意大利、俄罗斯。排在最前面的两篇新出版文章就是咱们中国同行的文章,可惜还停留在临床前的动物研究阶段,不是仔鸡就是小白鼠,对临床没有实际指导意义。”北京和睦家医院药剂师冀连梅此前公开表示。

当前,匹多莫德被广泛用做儿科辅助用药,一年销售总额可达40亿元。

对此,普利化学声明称,一系列高质量的研究成果已充分证明了匹多莫德的有效性与安全性。

“在过去的20年中,有30多项针对匹多莫德的科学研究,共有4000多名患者参与,其研究成果在多个同行审评期刊上发表,并被列入Medline数据库。在安全与有效性上,这些研究再次有力论证了匹多莫德在23个国家获批上市前的临床试验结果,并为药品提供持续的科学临床数据补充。”普利化学称。

同时,普利化学表示,已上市案例表明匹多莫德安全性良好。“匹多莫德自上市后,全球已有超过300万名患者服用过匹多莫德。多年以来,在对1.3亿个剂量单位的药品安全性监测中,匹多莫德展现出优异的安全性。正是因为匹多莫德一直在临床中发挥积极疗效,无数的临床专家持续建议患者服用匹多莫德。”普利化学声明显示。

此外,针对中国市场,普利化学表示将通过发布处方指南、患者用药指南、临床数据评价和患者数据收集等方式,进一步阐释匹多莫德有效性。

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